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Analisi Covid-19 e accreditamento ISO 15189 dei laboratori medici

Nell’era pandemica che stiamo vivendo i laboratori di analisi (laboratori medici e di prova), si sono rivelati un riferimento fondamentale per introdurre nuove soluzioni volte a individuare, diagnosticare e proporre soluzioni di contrasto al virus SARS-CoV-2 (Covid-19).

In questa realtà è evidente che i requisiti per la competenza di un laboratorio assumono sempre più una centralità nelle dinamiche scientifiche e analitiche: requisiti per la qualità e la competenza previsti da determinati standard internazionalmente riconosciuti, prescrivono un’adeguata gestione delle dotazioni strumentali,  delle validazioni delle metodiche analitiche,  delle condizioni ambientali, delle competenze del personale e gestione dei controlli qualità come punto fondamentale per giungere a risultati affidabili e accettabili.

Lo standard per la gestione della qualità applicabile a questo ampio e delicato settore è la norma ISO 15189, indirizzata specificatamente ai laboratori medici, che prevede requisiti mirati a garantire la qualità e la competenza degli stessi, a garanzia dell’attendibilità dei risultati espressi nel referto.

La norma ISO 15189 include requisiti gestionali e requisiti tecnici specifici  che permettono di progettare un sistema di gestione per la qualità a garanzia dell’affidabilità e precisione dei risultati analitici, nell’ottica dell’accreditamento delle analisi di laboratorio.

Avere una gestione controllata ed efficace dei processi  pre-analitici,  analitici e post-analitici) a garanzia dei risultati analitici emessi, soprattutto nell’ottica della gestione di una crisi sanitaria come quella attuale – è fattore fondamentale se non imprescindibile!

Per ulteriori dettagli ti invitiamo a consultare l’articolo “L’accreditamento di un Laboratorio Analisi secondo la norma UNI EN ISO 15189 – L’importanza di un sistema di gestione adeguato e riconosciuto nell’affrontare un’emergenza sanitaria” (Fedele A., Cavallaro A., Scipioni A. Rivista Qualità, n°6/2020). https://www.spinquality.it/wp-content/uploads/2021/08/Articolo-Accreditamento-ISO15189_Fedele-Cavallaro-Scipioni.pdf

Il nostro servizio a supporto dei laboratori medici pubblici e privati nella progettazione e implementazione di un sistema di gestione per la qualità finalizzato all’efficacia ed all’efficienza delle azioni intraprese per la tutela della salute pubblica:


Covid-19 analysis and ISO 15189 accreditation of medical laboratories

The Covid pandemic made analysis laboratories (medical and testing laboratories) a fundamental reference to introduce new solutions aimed at identifying, diagnosing and proposing solutions to combat the SARS-CoV-2 virus (Covid-19).

In this scenario, it is essential that the requirements for the competences of a laboratory are increasingly becoming of central importance in scientific and analytical dynamics. The criteria for quality and competences proposed by internationally recognized standards, which provide indications for an adequate management of instrumental equipment, validation of analytical methods, environmental conditions, staff skills and management of quality controls, play a key role in allowing laboratories in achieving reliable and acceptable results.

The standard for quality management applicable to this wide and delicate sector is the ISO 15189 standard. It is addressed specifically to medical laboratories and provides requirements aimed at guaranteeing their quality and competence and assuring the reliability of the results expressed in the report.

The ISO 15189 standard includes management and technical requirements that allow to design an adequate quality management system aimed at guaranteeing the reliability and precision of analytical results. In this way, it is possible to accredit laboratory analysis.

A controlled and effective management of pre-analytical, analytical and post-analytical processes to guarantee the quality of the analytical results issued, especially with the purpose of handling a global health crisis such as the current one, it is a fundamental if not essential factor!

For further details, please consult the article “The accreditation of an Analysis Laboratory according to the UNI EN ISO 15189 standard – The importance of an adequate and recognized management system in dealing with a health emergency” (Fedele A., Cavallaro A., Scipioni A. Rivista Qualità, n°6/2020). https://www.spinquality.it/wp-content/uploads/2021/08/Articolo-Accreditamento-ISO15189_Fedele-Cavallaro-Scipioni.pdf

Our service to support public and private medical laboratories in the design and implementation of a quality management system aimed at the effectiveness and efficiency of the actions taken to protect public health: